Корпоративный журнал Внешэкономбанка

Банк развития

Препарат из Пущино

В Подмосковье при участии Внешэкономбанка будет построен крупный комплекс по производству инсулина и его аналогов. Этот проект станет одним из важнейших элементов в программе замещения импорта жизненно важных лекарств.

Через два года Россия будет полностью обеспечена собственным инсулином. Закрыть потребность в импорте, пока занимающем более 90% рынка, позволит ввод крупного фармацевтического предприятия в подмосковном городе Пущино. Создать комплекс полного цикла по производству инсулина и его аналогов поручил в октябре 2015 года президент РФ Владимир Путин. Финансировать проект будет ВЭБ.

Нарастающая угроза

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), диабет – одна из наиболее прогрессирующих болезней. Она развивается, когда организм не может эффективно использовать вырабатываемый им инсулин – гормон, регулирующий уровень сахара в крови. Как итог, возникает риск повреждения жизненно важных систем, особенно нервов и сосудов. По информации ВОЗ, если в конце 1990-х в мире было 30 млн человек с этим заболеванием, то сейчас – более 347 млн, 9 млн из них – россияне.

Минувшей осенью в Госдуме РФ прошел круглый стол, посвященный совершенствованию системы лечения и профилактики сахарного диабета. На нем замглавы Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга РФ Дмитрий Колобов озвучил такие цифры: доля отечественных игроков на внутреннем рынке инсулина составляет 7% в денежном выражении и менее 13% в натуральном. Российские больные диабетом, по сути, полностью зависят от импорта. При этом почти 90% инсулина закупается за счет бюджета. «Гарантированное лекарственное обеспечение больных сахарным диабетом – это вопрос не только медицинский, но и влияющий на экономику страны, на происходящие социально-политические процессы», – считает глава Ассоциации российских фармацевтических производителей Виктор Дмитриев.

Впрочем, картина меняется. Базовым регионом для проектов, замещающих импорт препарата, будет Подмосковье. В 2013 году здесь открылся завод «Герофарм-Био» – пока единственное отечественное предприятие по выпуску инсулина, работающее по принципу полного цикла. А вскоре у него появится мощный конкурент – в городе Пущино на площадке Научно-производственной компании «Биоран», основанной при поддержке правительства Московской области, будет построен новый комплекс. Согласно поручению Владимира Путина, возможность его включения в программу поддержки на основе проектного финансирования должны рассмотреть Минэкономразвития РФ вместе с корпорацией «Ростех» и ВЭБом. Минздраву РФ совместно с Минпромторгом РФ поручено проработать вопрос о централизации на федеральном уровне государственных закупок инсулинов и определения единственного их поставщика.

От штамма до упаковки

«Сегодня мы переходим на программу импортозамещения, и в этой связи внимание к качеству отечественных препаратов должно быть существенно повышено. Мы должны понимать, что те лекарства, которые приходят на рынок, полностью соответствуют мировым требованиям», – подчеркнула в октябре в эфире телеканала «Россия 1» вице-премьер РФ Ольга Голодец. Проект «Биоран» в качестве основного звена программы по замещению импорта инсулина выбран не случайно. Он опирается на лучшую в стране научную базу в лице Института биоорганической химии (ИБХ) Российской академии наук и Пущинского научного центра, включающего девять институтов, работающих в области современной биотехнологии.

В партнерстве с ИБХ «Биоран» уже ведет разработку новых препаратов. Кроме аналогов инсулина, это также генно-терапевтические средства, лекарства на основе моноклональных антител. Часть из них принципиально новые. Например, специалистами «дочки» «Биорана» – компании «Генная и клеточная терапия» – ведутся разработки лекарств для предотвращения нарушения кровоснабжения органов и тканей. Препараты позволят уберечь десятки тысяч больных диабетом с ишемией конечностей от ампутации.

Как сообщается в отчете «Биорана» за 2014 год, компания уже владеет четырьмя патентами на штаммы инсулина и их аналогов. Однако создание фармацевтического комплекса до сих пор продвигалось тяжело, признает Николай Семенов, гендиректор «Национальной иммунобиологической компании» («Нацимбио»), дочерней структуры «Ростеха». Его слова приводятся в сообщении компании. Поручение президента, считает он, послужит катализатором. Строительство завода планируется завершить к концу 2017 года, общая его стоимость оценивается в 300 млн евро. «Участниками проекта уже разработана «дорожная карта» его реализации. После урегулирования всех финансово-организационных вопросов мы сможем незамедлительно приступить к его осуществлению», – отмечает Николай Семенов.

Консалтинговая компания DSM Group оценила объем российского рынка инсулина в 2014 году в 12,3 млрд рублей. Львиную долю из них обеспечил госзаказ – 11 млрд рублей. Крупнейшие поставщики – датская компания Novo Nordisk, французская Sanofi-Aventis и американская Eli Lilly. С учетом девальвации рубля зависимость от импорта не только увеличивает нагрузку на бюджет, но и ставит под угрозу лекарственную безопасность страны. Проект «Биоран» снимает эту проблему.


Жизненно необходимы

Однако производство инсулина – только часть госпрограммы импортозамещения в фармацевтике. В целом объем российского фармрынка оценивается в 1,2 трлн рублей. На протяжении последних лет нескольких лет он демонстрировал двузначные темпы роста. Развитие фармацевтической промышленности – один из приоритетов для властей. Из 2255 видов продукции, включенных Минпромторгом РФ в планы импортозамещения, на фармацевтику приходится 601, то есть более четверти.

Стратегия «Фарма-2020», утвержденная в 2009 году, ставит целью повышение уровня отечественной фармацевтики до мирового. Один из инструментов ее реализации – ФЦП «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности РФ», рассчитанная до 2020 года. Программа предусматривает финансирование объемом в 185 млрд рублей, из которых 123 млрд составят средства бюджета. В результате доля отечественной продукции на внутреннем рынке должна увеличиться в среднем до 50% в денежном выражении, доля инновационных препаратов – до 60%, экспорт – в восемь раз.

Особое внимание уделяется списку жизненно необходимых и важнейших лекарств (одно из них как раз инсулин). Уже к 2018 году до 90% всей такой продукции должно производиться в России. Пока, по оценке IPT Group, доля импорта составляет 41% в натуральном выражении и 78% в денежном. В первую очередь это обусловлено тем, что сейчас отечественные производители выходят на рынок в основном с недорогими препаратами, дженериками. Сложные разработки для многих компаний все еще перспективная задача.

В этих условиях, кроме финансовой поддержки отрасли, правительство задействует административные рычаги. Один из них – запрет на участие в госзакупках лекарственных препаратов иностранных компаний, если в торгах участвует хотя бы два поставщика из России или других стран Евразийского экономического союза. Еще одна запланированная мера – переход российских фармпредприятий на международные стандарты GMP, регулирующие производство и контроль качества. Централизация на федеральном уровне госзакупок с участием единого исполнителя, как это предусмотрено поручением президента для рынка инсулина, также может помочь импортозамещению. По мнению экспертов, это отладит процесс госзакупок, ведь сейчас нередки случаи, когда из-за несогласованности процедур пациенты должны ждать препараты.

Биоинвестиции в будущее

Фармацевтика была включена правительством РФ в число приоритетов Банка развития в ноябре 2009 года. Уже через месяц было заключено первое соглашение о финансировании проекта в этой сфере. Речь о создании производства антибиотиков в Липецкой области. Стоимость проекта, инициатором которого выступил Фонд поддержки здравоохранения «Здоровье», оценивается в 113,3 млн евро, из них участие ВЭБа – 89,4 млн. В 2011-м запущена первая очередь завода, после выхода на плановую мощность предприятие должно производить 58 наименований готовых лекарственных средств по стандартам GMP. Это позволит снизить долю поставок импортных антибиотиков по отдельным позициям сразу на 60–70%.

Сейчас ВЭБ принимает участие в нескольких проектах в сфере фармацевтики. Уже построена под Рязанью первая очередь завода «Форт», который станет крупнейшим в России производителем медицинских биотехнологических препаратов (стоимость проекта – 6,91 млрд рублей, участие ВЭБа – 5,09 млрд). Здесь будут выпускаться вакцины, пробиотики, бактериофаги, препараты для лечения заболеваний суставов, лейкозов, гепатитов и др. В основе большинства препаратов лежат уникальные разработки. Например, в 2013-м «Форт» вывел на рынок инновационную вакцину для профилактики сезонного гриппа – «Ультрикс». Это единственный препарат такого рода, выпущенный в России в рамках полного цикла по стандарту GMP. Применение вакцины на 70–90% предотвращает заболеваемость людей в возрасте до 65 лет.

А в индустриальном парке «Ворсино» в Калужской области ВЭБ вместе с компанией «Сфера-Фарм» создает импортозамещающее производство госпитальных растворов (стоимость проекта составляет 2,8 млрд рублей, участие ВЭБа – 2,1 млрд). Инновационность проекту обеспечивает высокотехнологичное оборудование, которое позволяет сочетать в одном устройстве процессы формирования, наполнения и укупорки контейнеров-пакетов, переходя от выпуска одного продукта к другому в течение нескольких часов.

Кроме того, недавно ВЭБ заключил кредитное соглашение с компанией «Р-Фарм» для финансирования проекта создания производства фармацевтических субстанций и готовых лекарственных средств. Общая стоимость проекта – 19,7 млрд рублей, участие Банка развития – 14,6 млрд. Соглашение было подписано в октябре на инвестфоруме в Сочи в присутствии премьер-министра РФ Дмитрия Медведева. Средства пойдут на строительство завода по производству субстанций в Ростове Великом и второй очереди завода по выпуску готовых лекарств в Ярославле. Часть кредита будет направлена на завершение НИОКР по семи оригинальным препаратам «Р-фарма», предназначенным и для внутреннего рынка, и на экспорт.

ВЭБ уделяет особое внимание проектам в области фармацевтики не только потому, что они имеют значимый социально-экономический эффект. Большинство из них связаны с развитием биотехнологий – наукоемким и дорогим сегментом. По данным исследования, проведенного Frost & Sullivan вместе с Московской биржей и Российской венчурной компанией, на биофармацевтику приходится около 60% мирового рынка биотехнологий. Как ожидается, его объем к 2020 году может вырасти до $600 млрд. Сейчас доля России на нем составляет менее 0,1%, что не соответствует ее потенциалу. Развитие биофармацевтики не только гарантирует лекарственную безопасность страны, но и открывает для отечественных компаний широкие возможности выхода на активно развивающийся высокотехнологичный глобальный рынок.

Наталья Ильина


ВЕРНУТЬСЯ К ЛЕНТЕ